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需求名称 仿制药一致性评价业务
需求品类 信息类型
参考价格 面议 万元 需求状态
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技术能力信息登记表—委托开发

能力描述(关键词) 仿制药一致性评价业务
技术领域 药品  中药  化学药品  保健食品  食品 
能力方所属地域 省    市    区 
行业分类
投资金额 面议 万元


单位信息
?我公司位于郑州市高层次人才新药研发基地,是专业从事新药研究的高新技术企业,由多名从事新药申报注册的资深人士及多年从事药品研发的科技队伍组成,具有从项目调研、立项、研制、申报注册到获得药品注册证书、生产批文以及生产技术指导全程服务体系。公司现有专业从事药物研究开发的技术人员58人,包括博士2名、硕士31名、本科25名,另有外聘专家2名。
?公司目前与国内制药百强企业联合,打造河南省新药研究开发平台,为推动河南省乃至全国医药产业的发展做出重要贡献。合成室由多名具有生产一线经验的研发团队组成,配有高压反应釜、50-100L双层玻璃反应釜、搪玻璃反应釜,高压制备液相等,并配备符合GMP要求的中试车间,专注于手性合成、杂质定制和申报工艺开发,实验室能够实现原料药克级、公斤级产品的工艺研究,工艺开发人员素质高、技术全面且对申报注册资料要求有精准的理解和把握,能高效的完成新药工艺开发,仿制药工艺改进。
?制剂室以生产工艺的工业转化为重点,具有制剂研发需要的各种设备,干法制粒机,湿法制粒机,硫化床等大型设备,配置有冻干车间可进行冻干分针中试、中药提取车间等,能实现从实验室工艺至工业化工艺的无缝衔接。
?分析室配有数十台安捷伦及岛津高效液相色谱仪、气相色谱仪(2台)、紫外分光光度计、自动水分测定仪、自动电位滴定仪、熔点仪、智能溶出仪、旋光仪等药物分析检测的完善设施。
?公司将研发方向定位在国外尚未上市或上市不久、临床疗效优越、技术含量高、填补国内医药技术市场空白,具有良好的社会效益和经济效益的产品上。
?目前公司已成功研制开发了一批非常具有市场潜力的新产品,专业定制一致性评价服务。并与省内外多家制药企业及经营企业建立了良好的合作伙伴关系,欢迎医药界同仁莅临公司参观洽谈合作。
委托研发服务能力介绍

一致性评价业务:

?对制剂所用原料进行评估,原料合成工艺进行优化;

?对原研参比制剂来源进行筛选及质量研究;
?对参比制剂与自制制剂进行一致性评价;
?制剂处方、工艺优化、关键参数的调整与确定;
?质量标准的研究及修订;
?稳定性全项指标对比研究;
?处方、工艺变更的补充申请研究及申报资料整理;
?协助现场考核,完成申报工作;
备注


信息有效期      至   

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